区分

医療機器

文書番号

薬生機審発0902第2号

発出日

2022-09-02

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長

《概要》

新しい資本主義実行計画フォローアップ（令和4年6月7日閣議決定）において「プログラム医療機器の実用化の促進のため、2022年度中に、革新的なプログラム医療機器を指定し優先的に承認審査を行う制度を試行的に導入する」とされたことに伴い、本通知のとおり、プログラム医療機器の特性を踏まえた要件設定を行った上で、プログラム医療機器に係る優先的な審査等の対象品目を指定し、優先的な相談・審査、コンシェルジュ対応等を試行的に実施することとされました。
本通知では指定要件、指定手続き、取扱いと留意事項等について記載されています。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日 2022.09.10