- 区分
- 医療機器・体外診断用医薬品
- 文書番号
- 医政産情企発0913第2号、薬生安発0913第2号
- 発出日
- 2022-09-13
- 発信者
- 厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課長、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和元年法律第63号。以下「改正法」）については、令和元年12月4日に公布され、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令（令和4年厚生労働省令第128号）については、令和4年9月13日に公布されています。
医療機器、体外診断用医薬品及び専ら医療機関で医療用に繰り返し使われる消耗材料（以下「医療機器等」）へのバーコード表示については「医療機器等へのバーコード表示の実施について」（平成20年3月28日医政経発第0328001号厚生労働省医政局経済課長通知。以下「旧通知」）により取り扱われてきました。
改正法による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第68条の2の5の規定により行う医療機器等を特定するための符号のこれら容器への表示については、本通知別紙のとおり取り扱うこととされました。
なお本通知の取扱いは、医療機器（コンタクトレンズを除く）・体外診断用医薬品・医療機器以外の消耗材料については令和4年12月1日以降に製造販売業者（専ら医療機関で医療用に繰り返し使われる消耗材料は発売元）が出荷判定する製品より適用され、医療機器（コンタクトレンズに限る）については令和7年12月1日以降に製造販売業者が出荷判定する製品より適用されます。これに伴って、旧通知は令和4年11月30日をもって廃止されます。
また、「医療機器等のバーコード表示に伴う医療機器データベースへの登録等について」（平成29年11月28日薬生機審発1128第1号・薬生安発1128第7号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長、医薬安全対策課長連名通知）において引用される旧通知の題名等は、本通知に読み替えることとされています。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日 2022.09.30