- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 事務連絡
- 発出日
- 2022-09-14
- 発信者
- 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課
《概要》
レジストリ又は医療情報データベース等のリアルワールドデータを承認申請、再審査等申請に活用する場合の基本的考え方については、「「レジストリデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点」について」（令和3年3月23日薬生薬審発0323第2号・薬生機審発0323第2号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長・医療機器審査管理課長連名通知）、「医薬品の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点について」（平成30年2月21日薬生薬審発0221第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）及び「医薬品の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点に係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（令和元年6月19日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課事務連絡。以下「データベースQA」）で示されてきました。
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）におけるレジストリ又は医療情報データベースの信頼性に関する相談事例等の蓄積に伴い、申請者等がレジストリ又は医療情報データベースのデータを医薬品の承認申請及び再審査等申請に利用する場合に、利用する予定のレジストリ又は医療情報データベースに対して行う信頼性の確認についての一般的な留意事項とデータベースQAの内容が一部見直され、本事務連絡別添のとおり質疑応答集（Q&A）として取りまとめられました。
Q&Aの内容は、PMDAにおける相談事例の蓄積状況、レジストリやデータベースの技術的な進歩及び海外の規制状況等の変化等を踏まえて、適宜見直すこととされています。
なお、データベースQAは本事務連絡の発出後より廃止されます。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日 2022.09.30