- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 薬生薬審発0930第4号、薬生安発0930第17号
- 発出日
- 2022-09-30
- 発信者
- 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長
《概要》
医薬品の製造販売後臨床試験については、令和4年9月30日付で「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令」（令和4年厚生労働省令第140号）が施行され、その実施に係る遵守事項が定められました。
当該遵守事項の取扱いに関し、GPSP省令への適合について、製造販売後臨床試験の実施状況等の登録について、及び経過措置について通知されました。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日 2022.10.08