- 区分
- 医療機器
- 文書番号
- 薬生機審発0930第1号・薬生監麻発0930第1号
- 発出日
- 2022-09-30
- 発信者
- 厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長、厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長
《概要》
医療機器のユーザビリティエンジニアリングに係る「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十一条第三項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」（平成17年厚生労働省告示第122号）の適用については、「ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用に関する日本産業規格の制定に伴う医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律上の取扱いについて」（令和元年10月1日薬生機審発1001第1号・薬生監麻発1001第5号、厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長及び監視指導・麻薬対策課長連名通知。以下「令和元年課長通知」）において、日本産業規格「医療機器－第1部：ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用」（JIS T 62366-1：2019）の取扱いが示されています。
JIS T 62366-1の引用規格である「医療機器－リスクマネジメントの医療機器への適用」（JIS T 14971）において、ユーザビリティ等の分野への適用を明確化した改正が行われたこと等を受け、JIS T 62366-1:2022へ改正されました。これに伴い、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号）における取扱いが本通知のとおり定められました。
本通知は令和4年10月1日より適用され、本通知の適用に伴って令和元年課長通知は廃止されます。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日 2022.10.08