- 区分
- 医療機器・体外診断用医薬品
- 文書番号
- 薬生監麻発1017第1号
- 発出日
- 2022-10-17
- 発信者
- 厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長
《概要》
「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（平成16年厚生労働省令第169号）第45条及び第46条に基づく滅菌工程のバリデーションの基準については、「滅菌バリデーション基準の改正について」（平成29年2月15日薬食監麻発0215第13号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知。以下「旧基準」）により通知されています。
旧基準において引用している国際規格及び日本産業規格の改正に伴い、滅菌バリデーション基準が本通知のとおり変更され、本通知別紙のとおり制定されました。
本通知により制定された滅菌バリデーション基準は本通知発出日（令和4年10月17日）から施行されますが、経過措置として令和5年10月16日（注：「「滅菌バリデーション基準の制定について」の訂正について」（令和4年10月21日薬生監麻発1021第5号）により訂正された日付です）までの間は旧基準に基づき滅菌バリデーションを行っても差し支えないものとされています。なお本通知の施行に伴い、旧基準は廃止されます。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日 2022.10.31