- 区分
- 医薬品・食品
- 文書番号
- 薬生監麻発1024第2号
- 発出日
- 2022-10-17
- 発信者
- 厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長
《概要》
人が経口的に服用する物が医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第1項第2号又は第3号に規定する医薬品に該当するか否かについては、「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」（昭和46年6月1日薬発第476号厚生省薬務局長通知。以下「46通知」）に基づき判断することとされています。また、個別の成分本質（原材料）については、「食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示」（令和2年3月31日薬生監麻発0331第9号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知。以下「例示通知」）に規定されています。
例示通知の一部が本通知別紙のとおり改正されました。
今回の改正の概要は以下のとおりです。
○例示通知別添1「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト」（以下「専ら医リスト」）への追加
1．植物由来等
・インドハマユウ
2．動物由来等
・スイギュウカク
3．その他（化学物質等）
・ヒドロキシカルボデナフィル
○例示通知別添2「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リスト」（以下「非医リスト」）への追加
1．植物由来等
・コイケマ
3．その他（化学物質等）
・D-β-ヒドロキシ酪酸
○成分本質（原材料）の指定部位等の改正
ハクトウスギ
・専ら医リスト及び非医リスト双方の当該成分本質の項の他名等にある「ウンナンコウトウスギ」を「Pseudotaxus chienii」に改正。
・専ら医リストに「コウトウスギ」の項を追加、その他名等を「ウンナンコウトウスギ/Taxus wallichiana/Taxus yunnanensis」としてその部位等を「樹皮・葉・心材」とした。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日 2022.10.31