区分

共通

文書番号

薬生薬審発1116第4号・薬生機審発1116第1号・薬生監麻発1116第2号

発出日

2022-11-16

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長、厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長

《概要》

治験の依頼をしようとする者又は自ら治験を実施しようとする者が行う薬物、機械器具等及び加工細胞等に係る治験の計画の届出等については、「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」（令和2年8月31日薬生薬審発0831第10号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）等により取り扱われてきました。これらの通知では、治験の計画等に係る届書及び添付資料（以下「届書等」）について、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）に書面及び電子媒体を提出することとされています。「申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について」（令和4年11月11日薬生薬審発1111第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、薬生機審発1111第1号医療機器審査管理課長、薬生安発1111第1号医薬安全対策課長及び薬生監麻発1111第1号監視指導・麻薬対策課長連名通知）に基づき、令和5年1月11日以降、申請電子データシステムを利用し届書等をオンライン提出する場合の取扱いにつき、本通知のとおりとされました。
本通知の適用に伴い、「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の影響を鑑みた治験計画等の届出の取扱い（電子メールによる提出）について」（令和4年4月1日薬生薬審発0401第9号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、薬生機審発0401第1号医療機器審査管理課長、薬生監麻発0401第6号監視指導・麻薬対策課長連名通知）は、令和5年3月31日限り廃止されます。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日 2022.11.30