区分

共通

文書番号

医政研発1130第1号・薬生薬審発1130第5号・薬生機審発1130第1号

発出日

2022-11-30

発信者

厚生労働省医政局研究開発政策課長、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長

《概要》

「治験の依頼等に係る統一書式」（以下「統一書式」）については、簡素化と統一化を図るとともに統一書式の遵守を推進することで、治験等の効率的な実施に資することを目的として、「新たな『治験の依頼等に係る統一書式』の一部改正について」（平成30年7月10日医政研発0710第4号・薬生薬審発0710第2号・薬生機審発0710第2号厚生労働省医政局研究開発振興課長、医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、医療機器審査管理課長連名通知。以下「旧通知」）により示されています。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の一部を改正する法律（令和元年法律第63号）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令（令和2年厚生労働省令第155号）の施行に基づいた改正と記載整備が行われ、本通知のとおり取り扱うこととされました。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日 2022.12.05