- 区分
- 医療機器
- 文書番号
- 薬生機審発1213第4号・薬生安発1213第3号
- 発出日
- 2022-12-13
- 発信者
- 厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長
《概要》
近年、様々な技術の進展を受け、疾病の兆候を検出し受診を促すことを目的とした医療機器プログラムをはじめとした家庭用医療機器の開発・実用化が進んでおり、疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器の承認申請に当たって留意すべき事項については、「疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器の承認申請に当たって留意すべき事項について」（令和2年10月26日薬生機審発1026第1号・薬生安発1026第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長・医薬安全対策課長連名通知）により示されています。
規制改革実施計画（令和4年6月7日閣議決定）において、①医薬品医療機器等法の承認を受けたスマートウォッチその他の家庭用医療機器（医師による使用・管理を前提としない、家庭や職場に設置され使用される医療機器）によって兆候を検出した疾病名（現在罹患している又は将来罹患する可能性がある疾病名）を表示することが可能であることを明確にすること、②各種のバイタルデータに基づいて、現在罹患している又は将来罹患する可能性がある疾病名を表示する機器について、当該製品が使用者に提供する情報の臨床的意義が確立しているか、使用者自らが結果を解釈し、受診の要否の判断を含めて適切な行動に繋げられるか等の観点からの判断等が必要であることを具体的に記載すること、③スタートアップが上記医療機器を開発し製造する可能性や不特定多数の利用が想定されること、当該機器には侵襲性がないことなどを踏まえ、開発者に過度な負担とならないよう配慮しつつ、製造販売後の情報収集の方法を明確化することとされたことから、本通知のとおり改正されました。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日 2022.12.29