- 区分
- 医療機器・雑品
- 文書番号
- 薬生監麻発1214第1号
- 発出日
- 2022-12-14
- 発信者
- 厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長
《概要》
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器」（平成16年厚生労働省告示第298号）が令和4年10月11日に改正され、医療機器の一般的名称に「家庭用遠赤外線血行促進衣」が新設されたことに伴い、衣類等（能動型のもの、電動式のもの又は身体への侵襲性があるものを除く）であって、使用者自身の体温により（衣類等からの遠赤外線の輻射によるものを含む）血行を促進する使用目的又は効果のみを有するものについて、本通知のとおり取扱いが示されました。
本通知発出以前に医療機器「温熱用パック」として製造販売届出がなされた、遠赤外線を輻射する衣類等を製造販売する者に対しては、「一般的名称「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の新設に伴う既存品目等の取扱いについて」（令和4年12月14日薬生機審発1214第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知）のとおり、速やかに適切な一般的名称で届出を出す又は既存の届出を廃止することとされています。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日 2022.12.29