区分

医薬品

文書番号

薬生薬審発1227第1号

発出日

2022-12-27

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長

《概要》

薬局製造販売医薬品の取扱いについては「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」（平成17年3月25日薬食審査発第0325009号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「薬局製剤通知」）により示されてきました。
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第三条の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の有効成分の一部を改正する件」（令和4年厚生労働省告示第375号。以下「改正告示」）の告示に伴い、薬局製剤通知の一部が改正されました。
本改正は令和5年1月1日以降に申請されるものに適用されます。また、今回改正される「「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」の一部改正について」（平成28年3月28日薬生審査発0328第15号厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長通知）別添「薬局製剤指針」から削除される品目の製造販売承認を受けている薬局製造販売医薬品の製造販売者は、昭和46年6月29日付薬務局長通知に基づき、すみやかに当該品目について承認整理届を提出することとされています。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日 2022.12.29