区分

医薬品

文書番号

事務連絡

発出日

2023-01-31

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課

《概要》

医薬品の治験を実施する際の一般的な留意事項については「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成9厚生省令第28号。以下「医薬品GCP」）及び「「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について」（令和3年7月30日薬生薬審発0730第3号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）により示されてきました。
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）における医薬品GCPに関する相談事例等の蓄積に伴い、治験の準備又は実施についての一般的な留意事項が本事務連絡別添のとおり質疑応答集（Q&A）として取りまとめられました。
なおQ&Aの内容は、PMDAにおける相談事例の蓄積状況、技術的な進歩及び海外の規制状況等の変化等を踏まえて適宜見直すこととされています。

事務連絡本文はこちら（PDF）

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日 2023.02.06