- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 薬生発第0208第1号
- 発出日
- 2023-02-08
- 発信者
- 厚生労働省医薬・生活衛生局長
《概要》
濫用等のおそれのある医薬品については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号。以下「規則」）第15条の2の規定に基づき、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第十五条の二の規定に基づき濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品」（平成26年厚生労働省告示第252号）により、当該医薬品に含有する有効成分が指定されています。
これらの成分を含む総合感冒薬等においても、不適正な使用を目的とした複数購入や用法・用量を超える多量服用等の実態が報告されていることから、このような濫用等を未然に防ぐことを目的に、濫用等のおそれのある医薬品の範囲を見直すこととされ、令和4年度第3回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年12月1日開催）における審議等を踏まえ、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第十五条の二の規定に基づき濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品の一部を改正する件」（令和5年厚生労働省告示第5号）により改正され、令和5年4月1日から適用することとされました。
なお、「薬事法施行規則第15条の２の規定に基づき濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品（告示）の施行について」（平成26年6月4日薬食発0604第2号厚生労働省医薬食品局長通知）は令和5年4月1日付で廃止され、本通知は同日付で適用されます。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日 2023.02.26