医薬品の投与に関連する避妊の必要性等に関するガイダンスについて(令和5年2月16日薬生薬審発0216第1号・薬生安発0216第1号)

区分
医薬品
文書番号
薬生薬審発0216第1号・薬生安発0216第1号
発出日
2023-02-16
発信者
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長

《概要》

「医薬品の避妊にかかる情報提供のあり方」(日本医療研究開発機構委託研究開発(医薬品等規制調和・評価研究事業))において、性別を問わず生殖可能な患者への医薬品投与による次世代以降に対する発生毒性及び遺伝毒性の潜在的リスクを最小限に抑えるため、投与中及び最終投与後に避妊が推奨される条件及び避妊期間に係る基本的な考え方をまとめたガイダンスが本通知別添のとおり作成されました。

通知本文はこちら(PDF)

《DATA》

出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知

(URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html)

情報取得日 2023.02.26

2023年2月26日 カテゴリー:通知