区分

医薬品

文書番号

薬生薬審発0224第5号・薬生機審発0224第1号

発出日

2023-02-24

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長

《概要》

治療薬の選択等に用いられることにより個別化医療に資するコンパニオン診断薬等（以下「CDx」）及びこれに関連する医薬品に関する取扱いについては、「コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品の承認申請に係る留意事項について」（平成25年7月1日薬食審査発0701第10号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）等により示されています。
希少がんを対象として自ら治験を実施する者による医薬品の治験により開発された医薬品であって、当該医薬品の承認申請と同時期にCDxの承認申請を行うことができない医薬品について、その承認申請に係る時限的な取扱いが本通知のとおり定められました。

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《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日 2023.02.26