- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 薬生薬審発0310第1号
- 発出日
- 2023-03-10
- 発信者
- 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
《概要》
医薬品の製造販売承認申請に際し添付すべき資料のうち、がん原性試験に関する資料については「がん原性試験ガイドライン」（平成20年11月27日薬食審査発第1127001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知別添。以下「旧ガイドライン」）により取り扱われています。
医薬品規制調和国際会議（ICH）における合意に基づき、新たに「がん原性試験ガイドライン」が本通知別添のとおり定められました。
なお本通知の適用に伴い、旧ガイドラインは廃止されます。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日 2023.03.31