区分

共通

文書番号

薬生薬審発0322第1号・薬生機審発0322第2号・薬生安発0322第1号・薬生監麻発0322第2号

発出日

2023-03-22

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長、厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長

《概要》

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品又は再生医療等製品（以下「医薬品等」）の承認、許可等に係る医薬品医療機器申請・審査システムを利用した申請書等のオンライン提出については、「申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について」（令和4年11月11日薬生薬審発1111第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、薬生機審発1111第1号医療機器審査管理課長、薬生安発1111第1号医薬安全対策課長及び薬生監麻発1111第1号監視指導・麻薬対策課長連名通知。以下「旧通知」）に基づき運用されています。
旧通知による運用の対象外であった「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号）及び関係法令に基づく申請、届出、願出、申出及び報告に係る申請書、届書、願書、申出書及び報告書についてもオンライン提出の運用が開始されることとなり、これに関する留意点について通知されました。
なお、本通知の発出に伴い旧通知は廃止されます。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日 2023.03.31