- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 事務連絡
- 発出日
- 2023-03-30
- 発信者
- 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第273条に基づく治験副作用等症例の定期報告については、「治験副作用等症例の定期報告に係る留意事項について」（令和2年8月31日薬生薬審発0831第14号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）及び「治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（令和4年8月31日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課事務連絡。以下「旧事務連絡」）により、その取扱いが示されています。
治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答（Q&A）が本事務連絡別添のとおり改められました。
なお、本事務連絡の発出に伴い旧事務連絡は廃止されます。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日 2023.03.31