区分

共通

文書番号

事務連絡

発出日

2023-03-30

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課、厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課

《概要》

治験の計画の届出等に関する取扱いについては、「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について（令和4年8月31日薬生薬審発0831第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）、「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について（令和4年8月31日薬生薬審発0831第2号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）、「機械器具等に係る治験の計画等の届出等について」（令和2年8月31日薬生発0831第6号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）、「機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について」（令和2年8月31日薬生機審発0831第8号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知）、「加工細胞等に係る治験の計画等の届出等について」（令和2年8月31日薬生発0831第7号厚生労 働省医薬・生活衛生局長通知）、「加工細胞等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について」（令和2年8月31日薬生機審発0831第9号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知）等において、その取扱いが示されています。

「治験における電磁的方法を用いた説明及び同意に関する留意点について」（令和5年3月30日薬生薬審発0330第6号・薬生機審発0330第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、医療機器審査管理課長連名通知）が発出されていますが、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成9年厚生省令第28号）、医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成17年厚生労働省令第36号）及び再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成26年厚生労働省令第89号）に規定する説明文書やその参考資料に、電磁的方法により治験の内容を説明した時に使用された動画等が含まれる場合、その動画等の治験計画届提出時の添付に関する留意事項が本事務連絡別添のとおり質疑応答集（Q&A）として取りまとめられました。

事務連絡本文はこちら（PDF）

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日 2023.03.31