- 区分
- 医療機器
- 文書番号
- 薬生機審発0331第5号
- 発出日
- 2023-03-31
- 発信者
- 厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長
《概要》
医療ニーズが高く実用可能性のある次世代医療機器について、審査時に用いる技術評価指標等をあらかじめ作成・公表することにより製品開発の効率化及び承認審査の迅速化を図る目的で、厚生労働省により評価指標が検討されています。
次世代型高機能人工心臓の評価を行うに当たって必要と考えられる資料、評価のポイント等については、「次世代型高機能人工心臓の臨床評価のための評価指標」（平成20年4月4日薬食機発第0404002号）としてとりまとめられ、発出されました。その後、植込型補助人工心臓の長期在宅補助人工心臓治療（DT: Destination Therapy）を対象とした適応追加が承認され、長期循環補助を経験する中で当初予測できなかった新たな不具合や臨床評価の基本的考え方等について、現行の評価指標の記載内容とそぐわない事態等が生じました。これに伴って、本通知別紙1のとおり本評価指標が改訂されました。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日 2023.04.06