- 区分
- 共通
- 文書番号
- 薬生薬審発0829第2号・ 薬生機審発0829第1号
- 発出日
- 2023-08-31
- 発信者
- 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長
《概要》
「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」（平成15年法律第97号。以下「カルタヘナ法」）に基づき行う申請、届出、報告及び願出（以下「申請等」）に係る取扱いについては、「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく手続きの見直しについて」（平成28年7月14日薬生発0714第2号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）等により示されてきました。
このうち、当該申請等に係る申請書、届書、報告書及び願書（以下「申請書等」）のオンライン提出の運用については、「情報通信技術を活用した行政の推進等に関する法律」（平成14年法律第151号）に基づき、「カルタヘナ法に基づく手続のオンライン化について」（令和4年12月1日薬生薬審発1201第1号、薬生機審発1201第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、医療機器審査管理課長連名通知。以下「オンライン化通知」）により示されてきました。
「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（令和5年6月30日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課、医療機器審査管理課事務連絡）の改訂に伴う記載整備のため、オンライン化通知の一部が本通知のとおり改正されました。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日 2023.08.31