区分

医薬品

文書番号

医薬発0919第2号

発出日

2023-09-20

発信者

厚生労働省医薬局長

《概要》

血液製剤代替医薬品等の安全対策については、「血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針」（平成30年厚生労働省告示第49号。以下「基本方針」）第8の1において、基本方針第6に示されている医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づく規制を適用することとするとされています。
また、当該血液製剤代替医薬品の取扱いについては、「血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針（基本方針）第八に定める血液製剤代替医薬品について」（令和3年1月22日薬生発0122第9号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知。以下「令和3年通知」）において定められています。
血液製剤代替医薬品における特定生物由来製品の薬価削除を受け、薬事・食品衛生審議会薬事分科会血液事業部会令和5年度第1回運営委員会において令和3年通知の必要性について議論された結果、同通知の廃止が妥当とされました。これに伴って、同通知は本通知発出日（令和5年9月19日）より廃止とされました。

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《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日 2023.09.30