- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 事務連絡
- 発出日
- 2023-09-29
- 発信者
- 厚生労働省医薬局医薬品審査管理課
《概要》
医薬品の治験を実施する際の一般的な留意事項については、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成9年厚生省令第28号。以下「医薬品GCP省令」）、「「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について」（令和3年7月30日薬生薬審発0730第3号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）及び「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（令和5年1月31日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課事務連絡。以下「令和5年1月31日付事務連絡」）により示されてきました。
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）における新型コロナウイルス感染症の影響下での臨床試験の実施に関する相談等を踏まえ、医薬品GCP省令の効率的な実施に関する事例等について、令和5年1月31日事務連絡別添の質疑応答集（Q&A）が本事務連絡別添のとおり改訂されました。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日 2023.09.30