区分

医薬品

文書番号

医薬薬審発1020第1号

発出日

2023-10-23

発信者

厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長

《概要》

これまで化学品（医薬品を含む）に係るGLP分野（以下「化学品GLP」）においては、平成14年1月日付で発効した「相互承認に関する日本国と欧州共同体との間の協定」（以下「日EU-MRA」）に基づき、英国政府当局による試験施設のGLP適合性の確認の結果及びGLP適合性が確認された施設が作成するデータの受入れが平成15年1月17日から行われてきました。
令和2年12月31日に英国の欧州連合（EU）離脱の移行期間が終了したことに伴い、英国に対しては日EU-MRAが適用されなくなりました。英国のEU離脱移行期間終了日の翌日（令和3年1月1日）以降は令和元年9月20日に日英の大臣により交換された書簡に記載のとおり継続して従来どおり受け入れが行われてきましたが、令和3年1月1日から発効した日英EPAの不可分の一部である「相互承認に関する議定書」（内容は日EI-MRAと実質的に同じもの）の適用開始日（令和5年10月20日）からは、化学品（医薬品を含む）に係る英国当局による英国の試験施設のGLP適合性の確認の結果及び英国当局によりGLP適合性が確認された施設が作成するデータの受け入れは、同議定書に基づき行われることとなる旨につき、通知されました。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日 2023.10.31