- 区分
- 再生医療等製品
- 文書番号
- 医薬機審発1023第1号
- 発出日
- 2023-10-24
- 発信者
- 厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長
《概要》
優れた新医薬品の研究開発を地球規模で促進し、患者へ迅速に提供するため、近年、承認審査資料の国際的な調和の推進を図ることの必要性が指摘されています。当該要請に応えるため、医薬品規制調和国際会議（ICH）が組織され、品質、安全性及び有効性の各分野で、承認審査資料の国際的な調和の推進を図るための活動が行われています。
本通知別添の「遺伝子治療用製品の非臨床生体内分布の考え方」は、ICH における合意に基づき、遺伝子治療用製品の開発における非臨床生体内分布試験の実施について、国際的に調和されたガイドラインを提供することを目的として通知されました。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日 2023.10.31