- 区分
- 再生医療等製品
- 文書番号
- 医薬機審発1023第2号
- 発出日
- 2023-10-24
- 発信者
- 厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長
《概要》
再生医療等製品のうち遺伝子治療用製品及び遺伝子導入細胞からなるヒト細胞加工製品（治験製品を含む）について、「遺伝子治療用製品等の品質及び安全性の確保について」（令和元年7月9日薬生機審発0709第2号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知。以下「課長通知」）において、品質及び安全性の確保のために必要となる基本的な技術的事項として「遺伝子治療用製品等の品質及び安全性の確保に関する指針」が定められています。
「「遺伝子治療用製品の非臨床生体内分布の考え方」について」（令和5年10月23日医薬機審発1023第1号厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長通知）が発出されたことに伴い、課長通知が本通知別紙1の新旧表のとおり改正されました。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日 2023.10.31