区分

医薬品

文書番号

医薬薬審発1225第2号

発出日

2023-12-26

発信者

厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長

《概要》

国際共同治験開始前の日本人での第Ⅰ相試験の実施に関する考え方については、これまで「国際共同治験に関する基本的考え方について」（平成19年9月28日薬食審査発第0928010号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）、「「国際共同治験に関する基本的考え方（参考事例）」について」（平成24年9月5日厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡）及び「国際共同治験開始前の日本人での第Ⅰ相試験の実施に関する基本的考え方について」（平成26年10月27日厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡。以下「旧事務連絡」）により示されてきました。
近年の創薬環境の変化等を踏まえ、国際共同治験に参加する日本人の安全性の確保、革新的な医薬品の導入が日本で遅れることによる患者の不利益の最小化の観点から「国際共同治験に関する基本的考え方」の3.が削除され、「国際共同治験に関する基本的考え方（参考事例）」が本通知別添1の新旧対照表のとおり改正され、旧事務連絡が廃止されるとともに、海外で臨床開発が先行した医薬品の国際共同治験開始前の日本人での第Ⅰ相試験の実施に関する基本的考え方について本通知別添2のとおりとりまとめられました。

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《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日 2023.12.30