区分

共通

文書番号

医薬薬審発1226第3号

発出日

2023-12-27

発信者

厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長

《概要》

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第273条第4項に規定する治験使用薬等に係る副作用又は感染症によるものと疑われる症例等（以下「副作用等症例」）の報告については、「治験副作用等症例の定期報告に係る留意事項について」(令和2年8月31日薬生薬審発0831第14号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知。以下「課長通知」）により留意事項が示されてきました。
課長通知記3．その他に記載の医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成9年厚生省令第28号）第20条第2項の規定に基づく治験依頼者から治験責任医師及び実施医療機関の長への通知について取扱いが検討され、本通知のとおり改められました。
改正後の課長通知は令和5年12月26日より適用されますが、令和6年2月29日までの間は、なお従前の例により改正前の課長通知のとおり取り扱うこととしても差し支えないこととされています。

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《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日 2023.12.30