区分

医薬品

文書番号

医薬薬審発1226第4号

発出日

2023-12-27

発信者

厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長

《概要》

医薬品の製造販売承認申請、再審査申請等の際に提出すべき資料のうち、臨床試験の試験成績に関する資料の収集のために行われる試験及び製造販売後臨床試験（以下「治験等」）の実施の基準については、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成9年厚生省令第28号。以下「GCP省令」）で定められており、GCP省令に適合した治験等の円滑な実施に当たって参考となるガイダンス（以下「GCPガイダンス」）が「「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について」（令和3年7月30日薬生薬審発0730第3号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）の別添として示されています。
デジタル社会の形成を図るための規制改革を推進するための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令（令和5年厚生労働省令第161号）の施行に伴い、GCPガイダンスが本通知別添のとおり改正されました。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日 2023.12.30