区分

医療機器

文書番号

医薬機審発0325第1号

発出日

2024-03-26

発信者

厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長

《概要》

｢医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律｣（昭和35年法律第145号）第23条の2の23第1項の規定により基準が定められた高度管理医療機器及び管理医療機器（以下「指定高度管理医療機器等」）については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第３項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」（平成17年厚生労働省告示第122号。以下「基本要件基準」）に適合することが求められており、「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて」（平成27年3月25日薬食機参発0325第1号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）等により指定高度管理医療機器等の基本要件基準に適合することを確認するためのチェックリスト（以下「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリスト」）が示されています。
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の２第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件」（令和6年厚生労働省告示第110号）により指定高度管理医療機器等が改正されたことなどに伴い、本通知別表1及び2の適合性チェックリスト（対象医療機器：汎用針付注射筒、医学診断用ポジトロンCT装置）が本通知別添のとおりそれぞれ改正されました。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日 2024.03.31