- 区分
- 化粧品
- 文書番号
- 事務連絡
- 発出日
- 2024-03-27
- 発信者
- 厚生労働省医薬局医薬品審査管理課、厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第42条第2項の規定に基づく化粧品基準（平成12年9月厚生省告示第331号。以下「基準」）の2において、化粧品は、医薬品の成分（添加剤としてのみ使用される成分を除く）を配合してはならないとされています。
令和6年3月26日付で有効成分としてシステアミン塩酸塩を配合する医薬品が法第14条第1項の規定による承認を受けたことにより、システアミン塩酸塩は基準における医薬品成分に該当することとなりました。
一方で、平成13年3月29日付医薬審発第325号の「ポジティブリスト収載要領について」及び平成16年3月25日付薬食審査発第0325019号の「化粧品への配合を希望する医薬品の成分の取扱いについて（依頼）」により、安全性上の問題がないと考えられ、かつ、化粧品への配合を希望する成分がある場合は、ポジティブリスト収載要領に基づき、関係書類を厚生労働大臣に提出することとされています。
ポジティブリスト収載要領に基づき、システアミン塩酸塩の化粧品への配合を希望するため、企業から厚生労働大臣宛てに関係書類を添えて提出があり、令和6年3月7日に開催された薬事・食品衛生審議会化粧品・医薬部外品部会での審議の結果、本事務連絡記載の内容を条件に配合して差し支えないとされ、基準の改正に向け、令和6年3月8日からパブリックコメントが実施されています。
これに伴い、基準改正までの間、システアミン塩酸塩を配合した化粧品については、引き続き化粧品としての製造販売が可能であり、その取扱いについて本事務連絡において取りまとめられました。
なお、本事務連絡の取扱いについては基準改正までの臨時的・特例的な対応であるとされています。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日 2024.03.31