区分

医薬品

文書番号

医薬薬審発0327第4号

発出日

2024-03-28

発信者

厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長

《概要》

医薬品の承認申請の目的で実施される感染症予防ワクチンの臨床試験については、「「感染症予防ワクチンの臨床試験ガイドライン」について」（平成22年5月27日薬食審査発0527第5号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「旧臨床ガイドライン通知」）のとおり示されてきましたが、近年の科学的知見を踏まえ、本通知別添のとおりガイドラインが改訂されました。
なお、本ガイドラインは、現時点における科学的知見に基づく基本的考え方をまとめたものであり、学問上の進歩等を反映した合理的根拠に基づいたものであれば、必ずしもここに示した方法を固守するよう求めるものではないとされています。
また、本通知の適用に伴って、旧臨床ガイドライン通知は廃止されます。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日 2024.03.31