- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 医薬発0329第16号
- 発出日
- 2024-04-02
- 発信者
- 厚生労働省医薬局長
《概要》
血漿分画製剤のウイルスに対する安全性確保に関しては、「血漿分画製剤のウイルスに対する安全性確保に関するガイドラインについて」（平成11年8月30日医薬発第1047号厚生労働省医薬安全局長通知）において、ウイルスクリアランス試験についての原則的な考え方等が示されています。
血漿分画製剤のウイルス安全性を図るためには、献血者の問診、検査、製造工程でのウイルス除去及び不活化処理及びそのウイルスクリアランス能の評価、採血後情報及び輸血後情報等の遡及調査を適切に実施することが重要であり、これまでも、厚生労働省において、「血漿分画製剤のウイルス安全対策について」（平成15年11月7日厚生労働省医薬食品局審査管理課長、安全対策課長、監視指導・麻薬対策課長、血液対策課長通知）に加え、「血液製剤のウイルスに対する安全性確保を目的とした核酸増幅検査（NAT）の実施に関するガイドライン」及び「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」が示されています。
また、原料である献血血液に対して、採血事業者が、B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、E型肝炎ウイルス（HEV）、ヒトパルボウイルスB19などに対する抗原抗体検査、核酸増幅検査（NAT: Nucleic Acid Amplification Testing）を実施しているほか、ウイルスの選択を含むウイルスクリアランス試験についても、国際的に改良が図られているところです。
さらに、製造工程における検査についても、平成23年度第1回薬事・食品衛生審議会血液事業部会安全技術調査会において、安全性確保の観点からは、最終製品でのウイルス検査ではなく、原血漿等の出発原料における適切なウイルス検査が重要とされました。
これらの状況を踏まえ、本通知別紙のとおり血漿分画製剤のウイルスに対する安全性確保に関するガイドラインの一部が改正されました。
併せて、「血漿分画製剤のウイルスに対する安全性確保に関するガイドラインについて」（平成11年8月30日医薬発第1047号厚生労働省医薬安全局長通知）は廃止されます。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日 2024.04.03