- 区分
- 医薬品・医薬部外品
- 文書番号
- 事務連絡
- 発出日
- 2024-04-01
- 発信者
- 厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課
《概要》
令和3年の後発医薬品製造業者への行政処分以降、医薬品製造業者等による、承認書と異なる製造・試験方法の実施といったGMPに係る不正事案について様々な観点から対策が講じられてきましたが、依然として不正事案の発生が続いている状況を受け、「医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会」や「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」において、薬事監視の更なる強化が議論されてきました。
薬事監視の更なる強化を図ることを目的に、「GMP調査要領の制定について」（令和6年3月29日医薬監麻発0329第9号厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課長通知。以下「本通知」）が発出されましたが、本通知の第4の2.10に関して、本事務連絡別紙のとおり「GMP調査結果報告書情報を用いた情報収集・蓄積・分析・共有等事業実施要領」が策定されました。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日 2024.04.03