区分

医薬品

文書番号

事務連絡

発出日

2024-04-09

発信者

厚生労働省医薬局医薬品審査管理課

《概要》

医薬品の製造販売についての承認申請時等の電子データ提出に関する取扱い等については、「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」（令和4年4月1日薬生薬審発0401第10号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知。以下「申請電子データ通知」）により示され、その取扱いに関する質疑応答集は「「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（令和4年4月1日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課事務連絡。以下「旧事務連絡」）により示されています。
承認申請時の電子データの実績を踏まえ、旧事務連絡別添の質疑応答集（Q&A）の問7、10及び18が改められ、新たな質疑応答集（Q&A）が本通知別添のとおり取りまとめられました。
なお本事務連絡の発出に伴い、旧事務連絡は廃止されます。

事務連絡本文はこちら（PDF）

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日 2024.04.30