- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 医薬薬審発0514第1号・医薬安発0514第1号
- 発出日
- 2024-05-15
- 発信者
- 厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長、厚生労働省医薬局医薬安全対策課長
《概要》
サリドマイド製剤（販売名：サレドカプセル25mg、同50mg、同100mg）、レナリドミド製剤（販売名：レブラミドカプセル2.5mg及び同5mg）及びポマリドミド製剤（販売名：ポマリストカプセル1mg、同2mg、同3mg及び同4mg）の使用に当たっては、胎児曝露を未然に防止するための安全管理方策が定められています。
サリドマイド製剤、レナリドミド製剤及びポマリドミド製剤を服用する男性患者に対し、これらの製剤の服用開始時から服用中止4週間後まで、性交渉を行う場合は極めて有効な避妊法の実施を徹底（男性は必ずコンドームを着用）させ、避妊を遵守していることを十分に確認することとされています。レナリドミド製剤において服用中止から4週間以内に男性患者が避妊せず性交渉を実施し、男性患者のパートナーが妊娠したとの報告があったことを受け、サリドマイド製剤、レナリドミド製剤及びポマリドミド製剤の安全確保の徹底がなされるように管下の医療機関に対し注意喚起を行うよう、各都道府県・保健所設置市・特別区衛生主管部（局）長に宛てて通知されました。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日 2024.05.31