区分

医療機器

文書番号

事務連絡

発出日

2024-06-03

発信者

厚生労働省医薬局医療機器審査管理課

《概要》

レジストリ又は医療情報データベース等のリアルワールドデータを承認申請、使用成績評価申請に活用する場合の基本的考え方については、「レジストリデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点」について」（令和3年3月23日薬生薬審発0323第2号・薬生機審発0323第2号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長・医療機器審査管理課長連名通知）及び「医療機器の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点について」（平成30年12月19日薬生機審発1219第4号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知）で示されてきました。
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）におけるレジストリ又は医療情報データベースの信頼性に関する相談事例等の蓄積に伴い、申請者等がレジストリ又は医療情報データベースのデータを医療機器の承認申請及び使用成績評価申請に利用する場合に、利用する予定のレジストリ又は医療情報データベースに対して行う信頼性の確認についての一般的な留意事項が本事務連絡別添のとおり質疑応答集（Q&A）として取りまとめられました。

事務連絡本文はこちら（PDF）

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日 2024.06.10