- 区分
- 再生医療等製品
- 文書番号
- 医薬発0607第1号
- 発出日
- 2024-06-10
- 発信者
- 厚生労働省医薬局長
《概要》
再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領については「再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日薬生発0611第13号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知。以下「旧局長通知」）により示されています。
再生医療等製品を新たなカテゴリーとして取り扱うこととされた平成26年以降、様々な特性を持つ製品が開発されるなど、再生医療等製品を取り巻く状況が変化していることから、「新たな形態の医療機器等をより安全かつ有効に使用するための市販後安全対策のあり方に関する研究」（厚生労働行政推進調査事業費補助金（医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究事業）における研究課題「再生医療等製品の特性等を踏まえた市販後安全対策及び再生医療等製品の臨床情報に基づく妥当性検証のあり方に関する研究」において再生医療等製品の電子化された添付文書をより理解しやすく、活用しやすい内容にするための検討が行われました。
その結果を踏まえ、本通知別添のとおり「再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領」が改められました。
本通知の適用に伴い、旧局長通知は廃止されます。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日 2024.06.10