区分

医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品

文書番号

医薬監麻発0612第2号

発出日

2024-06-13

発信者

厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課長

《概要》

医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第169号。QMS省令）への適合性に係る調査（以下「QMS調査」）については、「ＱＭＳ調査要領について」（令和3年3月26日薬生監麻発0326第12号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知。以下「旧通知」）等により、都道府県、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「総合機構」）及び登録認証機関（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第23条の2の23第1項に規定する登録認証機関をいう。以下同じ）におけるQMS調査関連業務の標準化が図られてきたところですが、本通知別添のとおりQMS調査要領が定められました。
本通知の施行に伴い、旧通知は廃止されます。
また、本通知による調査要領は令和6年6月12日から適用することとされています。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日 2024.06.30