区分

医薬品

文書番号

事務連絡

発出日

2024-06-25

発信者

厚生労働省医薬局医薬品審査管理課、 厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課

《概要》

医薬品における承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定された試験方法に代用しうる試験方法を行う場合の取扱いについては、「要指導医薬品及び一般用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて」（令和5年6月21日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長及び監視指導・麻薬対策課長連名通知）及び「医療用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて」（令和5年6月21日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課及び監視指導・麻薬対策課連名通知。）（以下あわせて「代用法通知」）により示されています。
代用法通知について、円滑な運用を確保することを目的にQ&Aが本事務連絡別添のとおりとりまとめられました。

事務連絡本文はこちら（PDF）

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日 2024.06.30