区分

共通

文書番号

事務連絡

発出日

2024-06-26

発信者

厚生労働省医薬局医薬品審査管理課

《概要》

元素不純物の取扱いについては、「医療用医薬品に係る元素不純物の取扱いについて」（令和2年12月28日薬生薬審発1228第7号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）及び「要指導・一般用医薬品に係る元素不純物の取扱いについて」（令和4年12月12日薬生薬審発1212第5号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）により示されています。
医薬部外品にかかる考え方等が新たに追加されるとともに、令和6年7月1日以降、元素不純物管理の適用製剤については元素不純物管理が求められることから、元素不純物の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について本事務連絡別添のとおりとりまとめられました。
なお本事務連絡の発出に伴い、「医療用医薬品に係る元素不純物の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について」（令和2年12月28日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課事務連絡）及び「要指導・一般用医薬品に係る元素不純物の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について」 （令和4年12月12日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課事務連絡）は廃止されます。

事務連絡本文はこちら（PDF）

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日 2024.06.30