- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 事務連絡
- 発出日
- 2024-07-02
- 発信者
- 厚生労働省医薬局医薬品審査管理課
《概要》
医薬品の治験を実施する際の一般的な留意事項については、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成9年厚生省令第28号。医薬品GCP省令）に規定されるとともに、「「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について」（令和5年12月26日医薬薬審発1226第4号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知）及び「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（令和5年9月28日厚生労働省医薬局医薬品審査管理課事務連絡。以下「令和5年事務連絡」）により示されてきました。また、自ら治験を実施する者による医薬品の治験については、自ら治験を実施する者による治験の推進と運用の効率化を目的として「自ら治験を実施する者による医薬品の臨床試験の実施に関するＱ＆Ａについて」（平成17年10月25日厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡。以下「平成17年事務連絡」）及び「自ら治験を実施する者による医薬品の治験の実施に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（令和2年12月9日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課事務連絡。以下「令和2年事務連絡」）により示されてきました。
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）における臨床試験の実施に関する相談等を踏まえ、医薬品GCP省令の効率的な実施に関する事例について令和5年事務連絡別添のQ&Aに追加等が行われるとともに、医薬品の治験の実施に関する質疑応答集（Q&A）の利便向上を目的として、平成17年事務連絡及び令和2年事務連絡を令和5年事務連絡に含めることとされました。
本事務連絡の発出に伴い、平成17年事務連絡、令和2年事務連絡及び令和5年事務連絡は廃止されます。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日 2024.07.08