- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 事務連絡
- 発出日
- 2024-07-31
- 発信者
- 厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課
《概要》
昨今、ヒトの幹細胞の培養上清液及び当該上清液に含まれる可能性のある細胞外小胞等の細胞の分泌物（以下「エクソソーム等」）を、疾病の治療又は予防（以下「治療等 」）の目的に用いるものではなく、試薬と称した製剤（以下「エクソソーム試薬」）として医療機関向けに広告・販売する事例が見受けられます。
エクソソーム試薬については、疾病の治療等に用いることを目的としていないことから、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「薬機法」）に基づく承認を受けておらず、疾病の治療等に用いた場合の品質、有効性及び安全性が確認されたものではないことから、エクソソーム試薬のうち医薬品と誤認させるものや医薬品的効果効能を標ぼうし、又は暗示するものについては、本通知のとおり、無承認無許可医薬品として管下の販売業者等に対し薬機法に基づく指導及び取締りを徹底するよう、各都道府県・保健所設置市・特別区衛生主管部（局）にあてて連絡されました。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日 2024.07.31