- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 事務連絡
- 発出日
- 2024-09-09
- 発信者
- 厚生労働省医薬局医薬品審査管理課
《概要》
新医薬品の承認申請書に添付すべき資料については「新医薬品の製造又は輸入の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」（平成13年6月21日医薬審発第899号厚生労働省医薬局審査管理課長通知）において通知されています。
ドラッグ・ラグ・ロスの解消を目的として外国の事業者でも日本国内での承認申請を容易とするため、同課長通知の第三に掲げるCTD第3部、第4部及び第5部以外についても、本事務連絡のように当分の間、試行的に英語での提出を可能とすることとされたことについて、管下の事業者宛てに周知するよう、各都道府県衛生主管部（局）薬務主管課宛に連絡されました。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日 2024.09.30