- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 医薬薬審発0913第1号
- 発出日
- 2024-09-13
- 発信者
- 厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤を鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎に対して使用する際の留意事項については、最適使用推進ガイドラインとして「デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎、気管支喘息、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）の一部改正について」（令和5年9月25日医薬薬審発0925第2号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知）により示されてきました。
デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤について、承認条件である「鼻噴霧用ステロイド薬非併用下における本剤の有効性及び安全性を確認するための臨床試験を製造販売後に実施すること。」を満たすものと判断されたこと等に伴い、当該ガイドラインが本通知別紙のとおり改正されました。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日 2024.09.30