- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 医薬薬審発0913第2号
- 発出日
- 2024-09-17
- 発信者
- 厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長
《概要》
欧米等で使用が認められているが、国内では承認されていない医薬品や適応（以下「未承認薬等」）の国内導入に当たっては、「未承認薬使用問題検討会議」及び「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」（以下「未承認薬等検討会議」）での検討に基づく開発の要請及び公募を通じて取組みがなされるとともに、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）の審査員の増員を始めとする審査機能等の充実を通じて審査期間の短縮が図られてきました。
これにより、承認審査にかかる期間に起因するいわゆるドラッグラグ（審査ラグ）はほぼ解消されたと考えられるものの、生命に重大な影響がある疾患であって、既存の治療法に有効なものが存在しない疾患の場合には、医薬品の承認申請から承認までの期間を待つことが出来ない患者も存在することが考えられるとされています。
こうした事情を踏まえ、実施中の治験の実施に影響を及ぼさないことを前提に、人道的見地から、当該治験に参加できない患者に対して未承認薬等を提供できるようにするための方策について、「人道的見地から実施される治験の実施について」
（平成28年1月22日薬生審査発0122第7号厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長通知（令和4年8月31日改正）。以下「旧通知」）により示されてきました。
治験情報の公開等について追記がなされ、本通知のとおりとされたことについて管内の業者に対して周知するよう、各都道府県衛生主管部（局）長宛に通知されました。
なお本通知の適用に伴い、旧通知は廃止されます。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日 2024.09.30