区分

医薬品

文書番号

医薬薬審発0917第1号・医薬監麻発0917第1号

発出日

2024-09-18

発信者

厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長、厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課長

《概要》

医薬品等の製造方法等の一部変更に係る承認後の製品切替え時期については、従来、「承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定及びその記載方法について」（平成27年7月13日薬食審査発0713第1号、薬食監麻発0713第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長、厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長連名通知。以下「旧通知」）において、承認後に一定期間、変更前の製品の出荷を可能とするために切替え時期を設定する取扱いが示されてきました。
医薬品等の製造の国際化の進展を踏まえつつ、安定供給の確保等の観点から、製造方法等の一部変更に係る承認後の製品切替え時期の取扱いについて本通知のとおり定められました。
なお本通知の適用に伴い、旧通知は廃止されます。

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《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日 2024.09.30