区分

医薬品・医療機器・再生医療等製品

文書番号

医薬薬審発0920第1号・医薬機審発0920第1号

発出日

2024-09-24

発信者

厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長、厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長

《概要》

医薬品、医療機器及び再生医療等製品の治験並びに製造販売後臨床試験の実施に当たっては、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成9年厚生省令第28号）、医療機器の臨床試験の実の基準に関する省令（平成17年厚生労働省令第36号）及び再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成26年厚生労働省令第89号）に基づき実施することとされています。
近年の情報通信技術の進展及び当該技術を活用した治験の分散化・効率化の観点を踏まえ、電磁的方法を用いた有効性及び安全性の評価に関する留意点が本通知別添のとおりとりまとめられました。

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《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日 2024.09.30