- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 医薬薬審発0927第4号
- 発出日
- 2024-09-27
- 発信者
- 厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長
《概要》
医薬品の製造方法等の変更については、承認事項の一部変更に係る申請（以下「一部変更申請」）又は軽微な変更に係る届出（以下「軽微変更届出」）のいずれかの手続により行われてきましたが、国際整合等の観点から、中等度のリスクの変更については、迅速に審査を行う変更手続が試行的に導入されることとなり、その具体的な手続等について本通知のとおり定められました。
なお、本制度の利用は任意であり、本制度の利用を希望しない場合、承認申請書の記載については従前のとおりとすることで差し支えないこととされています。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日 2024.09.30